原標(biāo)題：
市第二人民醫(yī)院腫瘤藥物試驗(yàn)入組躋身全國(guó)前三
新藥“試水”帶來(lái)生命轉(zhuǎn)機(jī)
管理員監(jiān)測(cè)試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度
德州新聞網(wǎng)訊 記者劉春楊 通訊員張?jiān)氯A 王曉軍
日前，德州市第二人民醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)?zāi)[瘤項(xiàng)目入組躋身全國(guó)前三，這意味著“家門口的前沿治療”從愿景變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。然而公眾的顧慮也由此而來(lái)：沒(méi)有上市的藥物在人身上做試驗(yàn)，真的安全嗎？4月14日，德州市第二人民醫(yī)院腫瘤內(nèi)二科主任李雪峰給出了關(guān)于“藥物臨床試驗(yàn)”的詳細(xì)解讀。
晚期患者重燃生的希望
當(dāng)67歲的張士剛（化名）顫抖著接過(guò)檢查報(bào)告，“腫瘤縮小80%”的結(jié)論讓他瞬間紅了眼眶。他是一名胰腺癌晚期患者，化療后血小板一直在下降，用了很多藥效果都不理想。“就在我陷入絕望的時(shí)候，看到了醫(yī)院發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)招募公告，沒(méi)想到命運(yùn)因此而改變?！睆埵縿偦貞洝?/p>
談及這位患者當(dāng)時(shí)的病情，李雪峰印象深刻，“隨著化療次數(shù)增加，患者血小板數(shù)值逐漸降低到僅有正常人的1/3，無(wú)法按期化療，常規(guī)升血小板治療方案效果不理想。”經(jīng)過(guò)醫(yī)院詳細(xì)評(píng)估，張士剛被納入升血小板藥物的試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)4個(gè)周期治療，不僅血小板水平穩(wěn)定回升，腫瘤病灶也顯著縮小。
藥物臨床試驗(yàn)是指以人體為對(duì)象的試驗(yàn)，目的在于發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用和不良反應(yīng)，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)?！皩?duì)于腫瘤晚期患者來(lái)說(shuō)，在無(wú)藥可醫(yī)的情況下參加試驗(yàn)，或許能為他們帶來(lái)一線生機(jī)?！崩钛┓逄寡?。
層層“關(guān)卡”筑起生命防線
將未上市藥物用于人體，安全如何保障？對(duì)于公眾的這些疑慮，李雪峰拿出了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》手冊(cè)，“每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目要經(jīng)過(guò)倫理審查、方案設(shè)計(jì)、應(yīng)急預(yù)案等審批程序，還有精準(zhǔn)篩選、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急響應(yīng)等流程。我們比患者更謹(jǐn)慎。”李雪峰說(shuō)。
藥物臨床試驗(yàn)一般分4個(gè)階段：Ⅰ期受試者50人左右，評(píng)估安全性，確定劑量范圍；Ⅱ期受試者100人左右，初步驗(yàn)證療效，優(yōu)化治療方案；Ⅲ期受試者300人以上，多中心對(duì)照試驗(yàn)，確證臨床價(jià)值；Ⅳ期為上市后監(jiān)測(cè)，持續(xù)追蹤長(zhǎng)期效果。“Ⅰ期試驗(yàn)雖然風(fēng)險(xiǎn)較高，但用藥劑量都經(jīng)過(guò)前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，且有梯度遞增設(shè)計(jì)?！崩钛┓褰榻B，只有前一期的試驗(yàn)沒(méi)有問(wèn)題才能開始下一期，一般到了患者試用階段，說(shuō)明這款藥物的風(fēng)險(xiǎn)已基本排除。
認(rèn)知提升助推醫(yī)學(xué)進(jìn)步
臨床試驗(yàn)是所有藥物從研發(fā)到上市銷售的必經(jīng)階段，也是最重要的一環(huán)。受試者需要經(jīng)過(guò)層層篩選，通過(guò)納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)入試驗(yàn)。
以市第二人民醫(yī)院升血小板藥物試驗(yàn)項(xiàng)目為例，參加此研究須滿足這些標(biāo)準(zhǔn):18周歲至75周歲，確診為惡性腫瘤，受試者目前正在接受以21天為周期的化療，化療方案必須為含鉑類藥物聯(lián)合治療方案，受試者能夠理解本臨床試驗(yàn)的程序和方法等。
“這個(gè)項(xiàng)目全國(guó)50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共入組100例，我們醫(yī)院就占了4例?！崩钛┓灞硎荆@是一個(gè)很好的占比數(shù)據(jù)，說(shuō)明如今德州患者的認(rèn)知正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，參加試驗(yàn)就是當(dāng)“小白鼠”的觀念逐漸淡化，充分安全的數(shù)據(jù)支撐讓越來(lái)越多的患者打消了顧慮。
“管用就行”這是受試者最常說(shuō)的話，安全有效是他們最大的期盼?！安还饽苡蒙闲滤幘徑獠∏椋€有一些補(bǔ)助，這對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是一種安慰和鼓勵(lì)?！被颊咧軙郧郏ɑ└锌卣f(shuō)。據(jù)了解，患者入組試驗(yàn)項(xiàng)目后，可免費(fèi)享有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查和用藥，還有營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助和交通補(bǔ)助等。臨床試驗(yàn)藥物往往代表著當(dāng)前最先進(jìn)的研究方向，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的晚期患者，參與試驗(yàn)不僅可能獲得免費(fèi)的前沿治療，更能為醫(yī)學(xué)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
每一款新藥的誕生，是藥物研發(fā)者、醫(yī)務(wù)工作者、受試者共同努力的結(jié)果。作為全市唯一可以做腫瘤Ⅰ期藥物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，德州市第二人民醫(yī)院自2023年10月獲得開展藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)后，腫瘤專業(yè)已有3名副主任醫(yī)師以上的醫(yī)生取得國(guó)家認(rèn)證的主要研究者資格?！霸趪?yán)格的法規(guī)、完善的保障措施下，醫(yī)院將持續(xù)為更多腫瘤患者提供多樣化的治療途徑和方法，為生命延續(xù)開辟新道路。”李雪峰說(shuō)。